Informações de segurança
O sistema MiniMedTM 780G com sensor GuardianTM 4 foi projetado para administração contínua de insulina basal em frequências selecionáveis e administração de insulina em bolus em quantidades selecionáveis para controlar o diabetes mellitus tipo 1. Além disso, é indicado para pacientes de 7 a 80 anos de idade, cuja dose diária total de insulina é de 8 unidades por dia ou mais.
O sistema também é indicado para monitorização contínua dos valores de glicose encontrados no líquido intersticial. O sistema MiniMedTM 780G inclui a tecnologia SmartGuardTM, que pode ser programada para ajustar automaticamente a administração de insulina com base na monitorização contínua de glicose (CGM) e pode suspender a entrega de insulina quando o valor de glicose do sensor cai ou prevê que vai cair abaixo dos valores limite predefinidos. O sistema deve ser prescrito por um médico.
O sistema MiniMedTM 780G Medtronic é composto pelos seguintes dispositivos: a bomba de insulina MiniMedTM 780G, o transmissor GuardianTM 4, o sensor GuardianTM 4 e o dispositivoTM de inserção One-press Serter. O sensor GuardianTM4 é indicado para uso com o sistema MiniMedTM780G para ajustar as taxas basais de insulina e administrar bolus de correção automático quando a função SmartGuardTM é ativada.
O sistema MiniMedTM 780G com sensor GuardianTM 4 não requer punções capilares para realizar calibrações e na função SmartGuardTM para decisões de tratamento do diabetes. As decisões de tratamento devem ser tomadas com base na combinação de leituras de GS e setas de tendência. Uma medição de glicemia por punção capilar é necessária para ativar o recurso SmartGuardTM. Se os alertas de glicose e as leituras do sistema CGM não corresponderem aos sintomas ou expectativas, use um medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes.
A terapia com bomba não é recomendada para pessoas cuja visão ou audição não lhes permite reconhecer os sinais, alertas ou alarmes da bomba. A terapia com bomba não é recomendada para pessoas que não estão dispostas ou que não conseguem manter acompanhamento com seu profissional de saúde. A segurança do sistema MiniMedTM 780G em mulheres grávidas não foi estudada. Para obter informações completas sobre o sistema, incluindo informações sobre o produto e informações de segurança importantes, como indicações, contraindicações, advertências e precauções associadas ao sistema e seus componentes, consulte http://www.medtronicdiabetes.com/important-safety-information#minimed-780g e o guia do usuário relevante em http://www.medtronicdiabetes.com/download-library.
Alerta: Quando o sistema MiniMedTM 780G não está com a função SmartGuardTM ativada, a bomba de insulina funcionará no modo manual.
Registros Anvisa: sistema MiniMedTM 780G 10349001315
